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Etichetta: REPREXAIN - bitartrato idrocodone, tablet ibuprofene, pellicola REPREXAIN rivestito - bitartrato idrocodone, tablet ibuprofene . NDC (National Drug Code) - Ogni prodotto farmaco viene assegnato questo numero unico che può essere trovato sulla confezione esterna del farmaco "href =" # "> Codice NDC (s): 16590-276-30, 16590-276-40, 16590-276-60, 16590-276-71, vedere di più 16590-276-90, 16590-878-20, 16590-878-30, 16590-878-40 Drug Information Label Aggiornato il 27 ottobre 2009 Se sei un consumatore o paziente, si prega di visitare questa versione. DESCRIPTIONEach REPREXAIN ™ (idrocodone bitartrato e compresse ibuprofene) contiene uno: idrocodone bitartrato, USP 2,5 mg e ibuprofene, USP 200 mg, idrocodone Bitartrato, USP 5 mg e ibuprofene, USP 200 mg o Hydrocodone Bitartrato, USP 10 mg e ibuprofene, USP 200 mg. REPREXAIN ™ viene fornito in una forma di compresse combinazione fissa per la somministrazione orale. REPREXAIN ™ combina l'agente analgesico oppioide, idrocodone bitartrato, con l'agente antinfiammatori non steroidei (FANS), l'ibuprofene. bitartrato idrocodone è un analgesico oppioide semisintetico e ad azione centrale. Il nome chimico è: 4,5 a-epossi-3-metossi-17-metilmorfinano-6-one tartrato (1: 1) hydrate (2: 5). La sua formula chimica è: C 18 H 21 NO 3 • C 4 H 6 O 6 • 2 & frac12; H 2 O, e il peso molecolare è 494.50. La sua formula di struttura è: L'ibuprofene è un agente anti-infiammatori non steroidei [inibitori COX non selettivi] con proprietà analgesiche ed antipiretiche. Il suo nome chimico è: (& plusmn;) - 2- (p - isobutylphenyl) propionico. La sua formula chimica è: C 13 H 18 O 2 ed il peso molecolare è: 206,29. La sua formula di struttura è: Farmacologia Clinica Hydrocodone componente idrocodone è un analgesico oppioide semisintetico e antitosse con più azioni qualitativamente simili a quelle della codeina. La maggior parte di essi coinvolgono il sistema nervoso centrale e del muscolo liscio. L'esatto meccanismo di azione di hydrocodone e altri oppioidi non è nota, anche se si ritiene riguardare l'esistenza di recettori oppiacei nel sistema nervoso centrale. Oltre a analgesia, gli oppioidi possono produrre sonnolenza, cambiamenti di umore, e annebbiamento mentale. Ibuprofene Componente L'ibuprofene è un agente non-steroidei anti-infiammatori che possiede analgesica e antipiretica attività. La sua azione modalità, come quella di altri FANS, non è completamente noto, ma può essere correlato alla inibizione dell'attività della cicloossigenasi e sintesi delle prostaglandine. L'ibuprofene è un analgesico ad azione periferica. L'ibuprofene non ha effetti noti sulla recettori degli oppiacei. Farmacocinetica Assorbimento. Dopo somministrazione orale con la tavoletta REPREXAIN ™, un livello hydrocodone picco plasmatico di 27 ng / mL è raggiunta in 1,7 ore, e un livello plasmatico ibuprofene picco di 30 mcg / mL è raggiunta in 1,8 ore. Non è stata stabilita l'effetto del cibo sull'assorbimento di uno dei componenti della tavoletta REPREXAIN ™. Distribuzione. L'ibuprofene è fortemente legato alle proteine (99%), come la maggior parte di altri agenti anti-infiammatori non steroidei. Anche se l'entità del legame di idrocodone nel plasma umano di proteine non è stata definitivamente determinata, somiglianze strutturali con analgesici oppiacei correlate suggeriscono che idrocodone non è ampiamente legato alle proteine. Come la maggior parte agenti del gruppo morphinan 5-anello di oppiacei semisintetici si legano alle proteine plasmatiche in misura simile (range 19% [idromorfone] al 45% [ossicodone]), idrocodone dovrebbe scendere all'interno di questa gamma. Metabolismo. Hydrocodone presenta un modello complesso del metabolismo, compresi O-demetilazione, N-demetilazione, e riduzione del 6-cheto al corrispondente 6-a-e 6- & szlig; metaboliti idrossi. Idromorfone, un oppiaceo potente, è formato dal O - demethylation di hydrocodone e contribuisce all'effetto analgesico totale di idrocodone. I processi di O-N e - demethylation sono mediati da separati P-450 isoenzimi: CYP2D6 e CYP3A4, rispettivamente. L'ibuprofene è presente in questo prodotto come un racemato, e dopo assorbimento subisce interconversione nel plasma della R-isomero S-isomero. Sia R e S isomeri sono metabolizzati a due metaboliti primari: (+) - 2-4 '- (2hydroxy-2-metil-propil) acido propionico fenile e (+) - 2-4' - (2carboxypropyl) fenil acido propionico, entrambi i quali circola nel sangue a livelli bassi rispetto a quello principale. Eliminazione. Hydrocodone ei suoi metaboliti vengono eliminati principalmente nei reni, con una media emivita plasmatica di 4,5 ore. L'ibuprofene è escreto con le urine, il 50% al 60% sotto forma di metaboliti e circa il 15% come farmaco immodificato e coniugato. L'emivita plasmatica è di 2,2 ore. Popolazioni speciali. sono state dimostrate significative differenze farmacocinetiche basate su età o il sesso. La farmacocinetica di idrocodone e ibuprofene da REPREXAIN ™ non è stata valutata nei bambini. Insufficienza renale: L'effetto della insufficienza renale sulla farmacocinetica della forma di somministrazione REPREXAIN ™ non è stata determinata. STUDI CLINICI Negli studi a dose singola di dolore chirurgico posta (addominale, ginecologica, ortopedica), 940 pazienti sono stati studiati a dosi di uno o due compresse. REPREXAIN ™ ha prodotto una maggiore efficacia rispetto al placebo e ciascuno dei suoi singoli componenti forniti alla stessa dose. Nessun vantaggio è stato dimostrato per la dose a due compresse. INDICAZIONI E USO Considerare attentamente i potenziali benefici ei rischi di REPREXAIN ™ e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare REPREXAIN ™. Utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente (vedi AVVERTENZE). compresse REPREXAIN ™ sono indicate per il breve termine (in genere inferiore a 10 giorni) la gestione del dolore acuto. REPREXAIN ™ non è indicato per il trattamento di condizioni come l'artrosi o artrite reumatoide. REPREXAIN ™ è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità alla idrocodone o ibuprofene. I pazienti con ipersensibilità nota ad altri oppioidi possono mostrare sensibilità crociata per hydrocodone. REPREXAIN ™ non deve essere somministrato a pazienti che hanno sperimentato l'asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Gravi, raramente fatali, reazioni anafilattiche simili ai FANS sono stati riportati in questi pazienti (vedi AVVERTENZE - Reazioni anafilattiche, e precauzioni - Asma pre-esistenti). REPREXAIN ™ è controindicato per il trattamento del dolore peri-operatorio nella cornice di bypass coronarico (CABG) (vedi AVVERTENZE). Effetti cardiovascolari cardiovascolari eventi trombotici studi clinici di diversi FANS COX-2 selettivi e non selettivi di fino a tre anni di durata hanno mostrato un aumento del rischio di malattie cardiovascolari gravi (CV) eventi trombotici, infarto del miocardio e ictus, che può essere fatale. Tutti i FANS, sia COX-2 selettivi e non selettivi, possono avere un rischio simile. I pazienti con patologie CV o fattori di rischio per la malattia CV possono essere a maggior rischio. Per ridurre al minimo il rischio potenziale di un evento avverso CV in pazienti trattati con un FANS, la dose minima efficace deve essere utilizzato per il minor tempo possibile. I medici e pazienti devono prestare attenzione per lo sviluppo di tali eventi, anche in assenza di sintomi CV precedenti. I pazienti devono essere informati circa i segni e / o sintomi di gravi eventi cardiovascolari e le misure da prendere se si verificano. Non ci sono prove coerenti che l'uso concomitante di aspirina riduce l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari associati con l'uso di FANS. L'uso concomitante di aspirina e un FANS fa aumentare il rischio di gravi eventi gastrointestinali (vedere Avvertenze GI). Due grandi, controllati, studi clinici di un FANS selettivi della COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo l'intervento di CABG hanno trovato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico e ictus (vedi Controindicazioni). Ipertensione FANS contenenti prodotti, tra cui REPREXAIN ™, può portare alla comparsa di ipertensione di nuova insorgenza o peggioramento della preesistente ipertensione, ciascuno dei quali può contribuire alla maggiore incidenza di eventi cardiovascolari. I pazienti che assumono tiazidici o diuretici dell'ansa possono aver alterato risposta a queste terapie, quando assumono i FANS. prodotti contenenti FANS, tra cui REPREXAIN ™, deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione. La pressione sanguigna (BP) devono essere attentamente monitorati durante l'inizio del trattamento con FANS e per tutto il corso della terapia. Insufficienza cardiaca congestizia ed edema ritenzione idrica ed edema sono stati osservati in alcuni pazienti che assumono FANS. REPREXAIN ™ deve essere usato con cautela nei pazienti con ritenzione di liquidi o insufficienza cardiaca. L'uso improprio di abuso e la sottrazione di oppioidi REPREXAIN ™ contiene idrocodone un agonista degli oppioidi, ed è una sostanza controllata Tabella III. agonisti oppioidi hanno il potenziale per essere abusato e sono ricercati da coloro che abusano e persone con disturbi di dipendenza, e sono soggette a deviazione. REPREXAIN ™ può essere abusato in un modo simile ad altri agonisti oppioidi, legali o illegali. Questo dovrebbe essere considerato in caso di prescrizione o dispensazione REPREXAIN ™ in situazioni in cui il medico o il farmacista è preoccupata per un aumento del rischio di uso improprio, abuso o diversione (vedi DROGA abuso e dipendenza). La depressione respiratoria A dosi elevate o in pazienti oppioidi-sensitive, hydrocodone può produrre depressione respiratoria dose-correlato agendo direttamente sui centri respiratori del tronco cerebrale. Hydrocodone influisce anche il centro che controlla ritmo respiratorio, e può produrre respirazione irregolare e periodici. Trauma cranico e aumento della pressione intracranica Gli effetti di depressione respiratoria di oppioidi e la loro capacità di elevare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente esagerati in presenza di trauma cranico, lesioni intracraniche o un aumento del preesistente della pressione intracranica. Inoltre, gli oppioidi producono reazioni avverse, che possono mascherare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa. Acuti addominali Condizioni La somministrazione di oppioidi possono mascherare il decorso diagnosi o clinica dei pazienti con condizioni addominale acuto. Gastrointestinale (GI) Effetti - Rischio di GI ulcerazione, sanguinamento e perforazione FANS, tra cui REPREXAIN ™, può causare gravi gastrointestinali (GI) eventi avversi tra cui l'infiammazione, sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso, che può essere fatale. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento, con o senza preavviso sintomi, nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppa una grave gastrointestinale superiore eventi avversi in terapia con FANS, è sintomatico. ulcere gastrointestinali superiori, sanguinamento grave, o perforazione causate da FANS si verificano in circa l'1% dei pazienti trattati per 3-6 mesi, e in circa il 2-4% dei pazienti trattati per un anno. Queste tendenze continuano con durata di utilizzo, aumentando la probabilità di sviluppare un grave evento GI in qualche momento durante il corso della terapia. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è senza rischi. FANS devono essere prescritti con estrema cautela nei pazienti con una precedente storia di ulcera o sanguinamento gastrointestinale. I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e / o sanguinamento gastrointestinale che usano FANS hanno una maggiore di 10 volte maggiore rischio di sviluppare un GI sanguinare rispetto ai pazienti con nessuno di questi fattori di rischio. Altri fattori che aumentano il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con i FANS comprendono l'uso concomitante di corticosteroidi orali o anticoagulanti, maggiore durata della terapia con FANS, il fumo, l'uso di alcol, l'età avanzata, e povero stato di salute generale. La maggior parte delle segnalazioni spontanee di eventi gastrointestinali fatali sono in pazienti anziani o debilitati e, quindi, particolare attenzione dovrebbero essere prese nel trattamento di questa popolazione. Per ridurre al minimo il potenziale rischio di un evento avverso gastrointestinale nei pazienti trattati con un FANS, la più bassa dose efficace deve essere utilizzato per il minor tempo possibile. I pazienti ei medici devono rimanere allerta per segni e sintomi di GI ulcerazione e sanguinamento durante la terapia con FANS e prontamente avviare la valutazione e il trattamento aggiuntivo se si sospetta un grave GI eventi avversi. Ciò dovrebbe includere la sospensione del FANS fino a quando un grave evento avverso GI è escluso. Per i pazienti ad alto rischio, le terapie alternative che non comportano FANS devono essere prese in considerazione. Effetti renali somministrazione a lungo termine dei FANS ha portato a necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stato visto anche in pazienti in cui prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di un farmaco anti-infiammatori non steroidei può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che può precipitare scompenso renale conclamata. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e gli ACE-inibitori, e gli anziani. L'interruzione della terapia con FANS è di solito seguita da un recupero allo stato pre-trattamento. Avanzata della malattia renale Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati riguardanti l'uso di REPREXAIN ™ nei pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Pertanto, il trattamento con REPREXAIN ™ non è raccomandato nei pazienti con malattia renale in stadio avanzato. Se la terapia REPREXAIN ™ deve essere iniziata, un attento monitoraggio della funzione renale del paziente è consigliabile. Reazioni anafilattoidi Come per altri FANS contenenti, possono sviluppare reazioni anafilattiche in pazienti senza conoscere l'esposizione prima REPREXAIN ™. REPREXAIN ™ non deve essere somministrato a pazienti con la triade aspirina. Questo complesso di sintomi si verifica in genere nei pazienti asmatici che soffrono di rinite con o senza polipi nasali, o che presentano grave, broncospasmo potenzialmente fatale dopo l'assunzione di aspirina o altri FANS. Le reazioni fatali ai FANS sono stati riportati in questi pazienti (vedere CONTROINDICAZIONI E PRECAUZIONI - Asma pre-esistenti). aiuto di emergenza dovrebbe essere cercato nei casi in cui si verifichi una reazione anafilattica. Reazioni cutanee Prodotti contenenti FANS, tra cui REPREXAIN ™, possono causare cutanee gravi eventi avversi come la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN), che può essere fatale. Questi eventi gravi possono verificarsi senza preavviso. I pazienti devono essere informati circa i segni e sintomi di gravi manifestazioni cutanee e l'uso del farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Come per altri FANS contenenti, REPREXAIN ™ dovrebbe essere evitato in gravidanza perché può causare la chiusura prematura del dotto arterioso. Generale REPREXAIN ™ non si può aspettare che sostituisce corticosteroidi o per trattare l'insufficienza corticosteroidi. L'interruzione improvvisa di corticosteroidi può portare a malattie esacerbazione. I pazienti in terapia con corticosteroidi prolungata dovrebbero avere la loro terapia rastremato lentamente se si decide di interrompere i corticosteroidi. L'attività farmacologica dei REPREXAIN ™ in febbre ridurre l'infiammazione e può diminuire l'utilità di questi segni diagnostici per individuare complicazioni di condizioni dolorose, non infettive presunti. I pazienti particolari tipologie di rischio Come con qualsiasi agente analgesico oppioide, REPREXAIN ™ deve essere usato con cautela nei pazienti anziani o debilitati, e quelli con grave compromissione della funzionalità epatica o renale, ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale. Si devono osservare le normali precauzioni e la possibilità di depressione respiratoria dovrebbero essere tenuti in mente. Riflesso della tosse Hydrocodone sopprime il riflesso della tosse; come con oppiacei, deve essere usata cautela quando REPREXAIN ™ viene utilizzato dopo l'intervento e nei pazienti con malattia polmonare. Epatica Effetti Borderline quote di uno o più enzimi epatici possono verificarsi in fino al 15% dei pazienti trattati con FANS, tra cui l'ibuprofene come si trova in REPREXAIN ™. Queste anomalie di laboratorio possono progredire, possono rimanere sostanzialmente invariate, o possono essere transitori con la terapia continuata. elevazioni notevoli di SGPT (ALT) o SGOT (AST) (circa tre o più volte il limite superiore della norma) sono stati riportati in circa l'1% dei pazienti negli studi clinici con FANS. Inoltre, rari casi di gravi reazioni epatiche, tra cui ittero e fatale epatite fulminante, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni dei quali con esito fatale sono stati riportati. Un paziente con sintomi e / o segni che suggeriscono disfunzione epatica, o in cui si è verificato un test epatica, deve essere valutato per la prova dello sviluppo di reazioni epatiche più gravi durante la terapia con REPREXAIN ™. Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie del fegato si sviluppano, o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, rash, ecc), REPREXAIN ™ deve essere interrotto. Ematologica Effetti anemia a volte è visto nei pazienti trattati con FANS, tra cui l'ibuprofene come si trova in REPREXAIN ™. Ciò può essere dovuto a ritenzione di liquidi, perdita di sangue occulto GI o grave, o un effetto non completamente descritto sulla eritropoiesi. I pazienti in trattamento a lungo termine con i FANS, tra cui ibuprofene, devono avere la loro emoglobina o ematocrito controllati se presentano segni o sintomi di anemia. I FANS inibiscono l'aggregazione piastrinica e hanno dimostrato di prolungare il tempo di sanguinamento in alcuni pazienti. A differenza di aspirina, il loro effetto sulla funzione piastrinica è quantitativamente meno, di durata più breve, e reversibile. I pazienti trattati con REPREXAIN ™ che può essere influenzato negativamente da alterazioni della funzione piastrinica, come quelli con disturbi della coagulazione o pazienti in terapia con anticoagulanti, devono essere attentamente monitorati. Asma preesistente pazienti con asma può avere l'asma aspirina-sensibili. L'uso di aspirina in pazienti con asma aspirina-sensitive è stata associata con grave broncospasmo, che può essere fatale. Dal cross-reattività tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina, REPREXAIN ™ non deve essere somministrato a pazienti con questa forma di sensibilità aspirina e deve essere usato con cautela nei pazienti con asma preesistente. Meningite asettica meningite asettica con la febbre e coma è stata osservata in rare occasioni nei pazienti in terapia con ibuprofene come si trova in REPREXAIN ™. Anche se è probabilmente più probabile che si verifichi nei pazienti con lupus eritematoso sistemico e le relative malattie del tessuto connettivo, che è stata riportata nei pazienti che non hanno una malattia cronica sottostante. Se segni o sintomi di meningite si sviluppano in un paziente su REPREXAIN ™, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità del suo essere relativi a ibuprofene. REPREXAIN ™ è stato somministrato a circa 300 pazienti con dolore in uno studio di sicurezza che hanno impiegato dosaggi e la durata del trattamento sufficiente a comprendere l'utilizzo raccomandata (vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). i tassi di eventi avversi in generale è aumentato con l'aumentare della dose giornaliera. I tassi di eventi riportati di seguito sono da circa 150 pazienti che erano in un gruppo che ha ricevuto una compressa di REPREXAIN ™ una media di tre o quattro volte al giorno. I tassi di incidenza complessiva degli eventi avversi negli studi erano abbastanza simile per questo gruppo di pazienti e quelli che hanno ricevuto il trattamento di confronto, paracetamolo 600 mg con codeina 60 mg. Gli eventi avversi sono elencati di seguito che si sono verificate con un'incidenza di 1% o superiore in studi clinici di REPREXAIN ™, senza tener conto della relazione causale degli eventi al farmaco. Per distinguere diversi tassi di insorgenza negli studi clinici, gli eventi avversi sono elencati come segue: nome evento avverso = meno del 3% di eventi avversi contrassegnati con l'asterisco * = 3% a tassi di eventi avversi 9% oltre il 9% sono tra parentesi. Corpo nel suo complesso. Dolore addominale*; Astenia*; Febbre; sindrome influenzale; Mal di testa (27%); Infezione*; Dolore. Cardiovascolare. palpitazioni; Vasodilatazione. Sistema nervoso centrale. Ansia*; Confusione; Vertigini (14%); ipertonia; Insonnia*; Nervosismo*; parestesia; Sonnolenza (22%); Pensando anomalie. Digestivo. Anoressia; La costipazione (22%); Diarrea*; Bocca asciutta*; Dispepsia (12%); Flatulenza*; Gastrite; melena; Ulcere della bocca; Nausea (21%); Sete; Vomito *. Disturbi metabolici e alimentari. Edema*. Respiratorio. Dispnea; singhiozzo; Faringite; Rinite. Cute ed annessi. Prurito *; Sudorazione*. Sensi speciali. Tinnito. Urogenitale. Frequenza urinaria. Incidenza inferiore all'1% del corpo nel suo complesso: reazione allergica. Cardiovascolare: aritmia; Ipotensione; Tachicardia. Sistema nervoso centrale: Agitazione; sogni anomali; Diminuzione della libido; Depressione; Euforia; Cambiamenti di umore; Nevralgia; Difficoltà di parola; Tremore, Vertigo. Digestivo: sgabello gessoso; "Stringendo i denti"; Disfagia; spasmo esofageo; esofagite; Gastroenterite; Glossite; Fegato elevazione degli enzimi. Metabolico e nutrizionale: diminuzione di peso. Muscolo-scheletrico: artralgia; Mialgia. Respiratorio: asma; Bronchite; Raucedine; Aumento della tosse; congestione polmonare; Polmonite; Fiato corto; Sinusite. Cute ed annessi: rash; Orticaria. Sensi speciali: visione alterata; Cattivo gusto; Occhi asciutti. Urogenitale. Cistite; Glicosuria; Impotenza; Incontinenza urinaria; Ritenzione urinaria. Abuso e di dipendenza L'uso improprio di abuso e la sottrazione di oppioidi REPREXAIN ™ contiene idrocodone, un agonista degli oppioidi, ed è una sostanza controllata Tabella III. REPREXAIN ™, e altri oppioidi utilizzati in analgesia possono essere oggetto di abusi e sono soggette a deviazione criminale. La dipendenza è una primaria, malattia cronica e neurobiologici, con fattori genetici, psicosociali e ambientali che influenzano il suo sviluppo e le manifestazioni. Essa è caratterizzata da comportamenti che includono uno o più dei seguenti elementi: il controllo compromessa sopra l'uso della droga, uso compulsivo, uso continuato nonostante danno, e desiderio. La tossicodipendenza è una malattia curabile utilizzando un approccio multidisciplinare, ma la ricaduta è comune. "Ricerca di droga" comportamento è molto comune nei tossicodipendenti e tossicodipendenti. Droga in cerca di tattiche includono chiamate di emergenza o visite verso la fine degli orari di ufficio, rifiuto di sottoporsi ad un esame, test o rinvio, ripetuto "perdita" di prescrizioni, manomissione prescrizioni e riluttanza a fornire precedenti cartelle cliniche o informazioni di contatto per l'altro medico curante (S). "Dottore della spesa" per ottenere prescrizioni supplementari è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata. Abuso e dipendenza sono separati e distinti da dipendenza fisica e la tolleranza. La dipendenza fisica di solito si assume clinicamente rilevanti dimensioni solo dopo diverse settimane di consumo di oppiacei continuato, anche se un lieve grado di dipendenza fisica può svilupparsi dopo un paio di giorni di terapia con oppioidi. Tolleranza, in cui sono richieste sempre più grandi dosi per produrre lo stesso grado di analgesia, si manifesta inizialmente con una durata abbreviata effetto analgesico, e successivamente da una diminuzione nell'intensità di analgesia. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia tra i pazienti. I medici devono essere consapevoli che l'abuso di oppioidi può verificarsi in assenza di una vera dipendenza ed è caratterizzata da un uso improprio per scopi non medici, spesso in combinazione con altre sostanze psicoattive. REPREXAIN ™, come gli altri oppiacei, può essere deviato per uso non medico. Registrazioni delle informazioni prescrittive, inclusa la quantità, la frequenza e le richieste di rinnovo è fortemente consigliato. corretta valutazione del paziente, pratiche di prescrizione corretta, periodica rivalutazione della terapia, e la corretta erogazione e di stoccaggio sono le misure appropriate che aiutano a limitare l'abuso di farmaci oppioidi. A seguito di un sovradosaggio acuta, la tossicità può derivare da idrocodone e / o ibuprofene. Segni e sintomi Hydrocodone Componente sovradosaggio serio con idrocodone è caratterizzata da depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e / o di volume corrente, Cheyne-Stokes respirazione, cianosi) estrema sonnolenza progressione di stupore o coma, scheletrico flaccidità muscolare, il freddo e la pelle umida, e talvolta bradicardia e ipotensione. In grave sovradosaggio, apnea, collasso circolatorio, si possono verificare l'arresto cardiaco e la morte. I sintomi includono ibuprofene componenti irritazione gastrointestinale con l'erosione ed emorragia o perforazione, danni renali, danni epatici, danni cardiaci, anemia emolitica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, e la meningite. Altri sintomi possono includere mal di testa, vertigini, acufeni, confusione, annebbiamento della vista, disturbi mentali, rash cutaneo, stomatite, edema, ridotta sensibilità retinica, depositi corneali, e iperkaliemia. attenzione trattamento primario dovrebbe essere data al ristabilimento di un adeguato scambio respiratorio attraverso la fornitura di una pervietà delle vie aeree e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata. Il naloxone, un antagonista narcotico, può invertire la depressione respiratoria e coma associati a sovradosaggio di oppioidi o insolita sensibilità agli oppioidi, tra cui idrocodone. Pertanto, una dose adeguata di naloxone cloridrato deve essere somministrato per via endovenosa con gli sforzi simultanei in rianimazione respiratoria. Poiché la durata d'azione di idrocodone può superare quella del naloxone, il paziente deve essere tenuto sotto sorveglianza continua e dosi dell'antagonista ripetuta deve essere somministrata come necessario per mantenere un'adeguata respirazione. Misure di supporto devono essere utilizzati come indicato. Lo svuotamento gastrico può essere utile nel rimuovere il farmaco non assorbito. Nei casi in cui è compromessa la coscienza può essere sconsigliabile fare la lavanda gastrica. Se viene praticata lavanda gastrica, poco farmaco sarà probabilmente essere recuperato se più di un'ora è trascorso l'ingestione. L'ibuprofene è acida ed è escreto nelle urine; Pertanto, può essere utile somministrare alcali e indurre la diuresi. In aggiunta alle misure di supporto all'uso di carbone attivo per via orale può aiutare a ridurre l'assorbimento e riassorbimento di ibuprofene. La dialisi non è probabile che sia efficace per la rimozione di ibuprofene, perché è altamente legato alle proteine plasmatiche. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE considerare attentamente i potenziali benefici e rischi di REPREXAIN ™ (idrocodone bitartrato e compresse ibuprofene) e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare REPREXAIN ™. Utilizzare la più bassa dose efficace per il minor tempo coerente con i propri obiettivi di trattamento del paziente (vedi AVVERTENZE). Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con REPREXAIN ™, la dose e la frequenza dovrebbero essere adattati per soddisfare le esigenze di un singolo paziente. Per il breve termine (in genere inferiore a 10 giorni) la gestione del dolore acuto, la dose raccomandata di REPREXAIN ™ è una compressa ogni 4 a 6 ore, se necessario. Il dosaggio non deve superare i 5 compresse in un periodo di 24 ore. Va tenuto presente che la tolleranza al hydrocodone può svilupparsi con l'uso continuato e che l'incidenza di effetti indesiderati è dose correlata. La più bassa dose efficace o l'intervallo di somministrazione più lunga dovrebbe essere cercato per ciascun paziente (vedi AVVERTENZE), soprattutto negli anziani. Dopo aver osservato la risposta iniziale alla terapia con REPREXAIN ™, la dose e la frequenza di somministrazione deve essere regolato in base alle esigenze del singolo paziente, senza superare la dose totale giornaliera raccomandata. REPREXAIN ™ (idrocodone bitartrato e compresse ibuprofene) sono disponibili come: 2,5 mg / 200 mg: Capsula bianca a forma di compresse rivestite con film, con inciso "IP 116" sul recto e pianura sul retro. Bottiglie di 100: NDC 63717-900-01 scatole campione di 10 compresse: NDC 63717-900-99 5 mg / 200 mg: bianco, di forma ovale, compresse rivestite con film, con impresso "IP 146" sul recto e pianura sul retro. Bottiglie di 100: NDC 63717-901-01 scatole campione di 10 compresse: NDC 63717-901-99 10 mg / 200 mg: giallo, di forma rotonda, compresse rivestite con film, con inciso "IP 117" sul recto e pianura sul retro. Bottiglie di 100: NDC 63717-902-01 scatole campione di 10 compresse: NDC 63717-902-99 Conservare a 25 & deg; C (77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; -30 & deg; C (59 & deg; -86 & deg; F). [Vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Erogare in un contenitore stretto, resistente alla luce. Una sostanza Schedule CS-III controllato. Fabbricati per: Hawthorn Pharmaceuticals, Inc. Madison, MS 39110 Conservare a 25 ° C (77 ° F); escursioni permesso di temperatura ambiente controllata 15 ° -30 ° C Mfd. per: Biancospino Pharmaceuticals, Inc. Madison, Ms 39110 Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia con un FANS e periodicamente durante il corso della terapia in corso. I pazienti dovrebbero essere incoraggiati a leggere la Medication Guide REPREXAIN ™ che accompagna ogni prescrizione erogato. 1. REPREXAIN ™ (idrocodone bitartrato e compresse ibuprofene), come gli altri analgesici oppioidi contenenti, può compromettere mentale e / o capacità fisiche richieste per l'esercizio di attività potenzialmente pericolose come guidare una macchina o l'uso di macchinari; i pazienti devono essere avvertiti di conseguenza. 2. L'alcol e altri deprimenti del SNC possono produrre un additivo depressione del sistema nervoso centrale, se assunto con questo prodotto di combinazione, e dovrebbe essere evitato. 3. REPREXAIN ™ (idrocodone bitartrato e compresse ibuprofene) possono essere abusati in modo simile ad altri agonisti oppioidi, legali o illegali. REPREXAIN ™ può essere assuefazione. I pazienti devono assumere il farmaco solo per il tempo che è stato prescritto, nelle quantità previste, e non più frequentemente di quanto prescritto. 4. REPREXAIN ™, come gli altri prodotti contenenti FANS, può causare gravi effetti collaterali CV, come infarto miocardico o ictus, che può provocare il ricovero in ospedale e anche la morte. Anche se gravi eventi cardiovascolari possono verificarsi senza sintomi, i pazienti devono essere attenti per i segni ed i sintomi di dolore al petto, mancanza di respiro, debolezza, slurring di parola, e dovrebbero chiedere il consiglio del medico quando si osserva alcun segno indicativo o sintomi. I pazienti devono essere informati dell'importanza di questo follow-up (vedi AVVERTENZE, effetti cardiovascolari). 5. REPREXAIN ™, come gli altri prodotti contenenti FANS, può causare GI disagio e gravi effetti collaterali GI, quali ulcere e sanguinamento, che può provocare il ricovero in ospedale e anche la morte. Anche se gravi ulcerazioni del tratto gastrointestinale ed emorragie possono avvenire senza sintomi, i pazienti devono essere attenti per i segni ed i sintomi di ulcerazioni e sanguinamento, e dovrebbero chiedere il consiglio del medico quando si osserva alcun segno indicativo o sintomi quali dolore epigastrico, dispepsia, melena, e ematemesi . I pazienti devono essere informati dell'importanza di questo follow-up (vedi AVVERTENZE, effetti gastrointestinali: rischio di ulcerazione, sanguinamento e perforazione). 6. REPREXAIN ™, come gli altri prodotti contenenti FANS, può causare gravi effetti collaterali della pelle come la dermatite esfoliativa, SJS e TEN, che può portare a ricoveri e persino la morte. Anche se gravi reazioni cutanee possono verificarsi senza preavviso, i pazienti devono essere attenti per i segni ed i sintomi di rash cutanei e vesciche, febbre o altri segni di ipersensibilità come prurito, e dovrebbero chiedere il consiglio del medico quando si osservano segni indicativi o sintomi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il farmaco se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea e contattare il proprio medico il più presto possibile. 7. I pazienti devono segnalare tempestivamente segni o sintomi di aumento di peso inspiegabile o edema ai loro medici. 8. I pazienti devono essere informati dei segni premonitori e sintomi di epatotossicità (ad esempio nausea, affaticamento, letargia, prurito, ittero, dolorabilità del quadrante superiore destro, e "influenza-like" sintomi). Se questi si verificano, i pazienti devono essere istruiti a interrompere la terapia e cercare la terapia medica immediata. 9. I pazienti devono essere informati dei segni di una reazione anafilattica (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola). Se questi si verificano, i pazienti devono essere istruiti a cercare aiuto immediato di emergenza (vedi AVVERTENZE). 10. Verso la fine della gravidanza, come con altri FANS, REPREXAIN ™ dovrebbe essere evitato perché può causare la chiusura prematura del dotto arterioso. 11. I pazienti devono essere istruiti a segnalare eventuali segni di visione offuscata o altri sintomi oculari. A causa gravi ulcerazioni del tratto gastrointestinale ed emorragie possono avvenire senza sintomi, i medici devono monitorare i segni o sintomi di sanguinamento gastrointestinale. I pazienti in trattamento a lungo termine con i FANS dovrebbero avere il loro CBC e un profilo chimica verificata periodicamente. Se i segni clinici e sintomi compatibili con malattie epatiche o renali si sviluppano, manifestazioni sistemiche si verificano (ad esempio eosinofilia, rash, etc.) o se i test epatici anormali persistono o peggiorano, REPREXAIN ™ deve essere interrotto. Interazioni con altri farmaci ACE-inibitori. I rapporti suggeriscono che i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo degli ACE-inibitori. Questa interazione dovrebbe essere data considerazione nei pazienti che assumono REPREXAIN ™ in concomitanza con ACE-inibitori. Anticolinergici. L'uso concomitante di anticolinergici con preparazioni di idrocodone può produrre ileo paralitico. Antidepressivi. L'uso di monoamino ossidasi (IMAO) o antidepressivi triciclici con REPREXAIN ™ può aumentare l'effetto sia del antidepressivo o idrocodone. MAO sono stati segnalati per intensificare gli effetti di almeno un farmaco oppioide provocando ansia, confusione e significativa depressione della respirazione o coma. L'uso di hydrocodone non è raccomandato per i pazienti che assumono MAO o entro 14 giorni dalla sospensione tale trattamento. Aspirina. Quando REPREXAIN ™ viene somministrato con aspirina, il legame di aspirina proteina è ridotta, anche se il gioco della libera REPREXAIN ™ non è alterata. Il significato clinico di questa interazione non è nota; Tuttavia, come con altri prodotti contenenti FANS, la somministrazione concomitante di REPREXAIN ™ e l'aspirina non è generalmente raccomandato a causa del potenziale di aumento degli effetti avversi. Quando la terapia combinata è contemplata, la dose di uno o entrambi i farmaci deve essere ridotto. Diuretici. Questa risposta è stata attribuita alla inibizione della sintesi delle prostaglandine renali. La concentrazione di litio minima media è aumentata del 15% e la clearance renale è diminuita di circa il 20%. Methotrexate. Warfarin. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Effetti non teratogeno. I bambini nati da madri che hanno assunto oppiacei regolarmente prima della consegna sarà fisicamente dipendenti. Non vi è consenso sul metodo migliore di gestire il ritiro. Travaglio e parto Non è noto se idrocodone è escreto nel latte umano.
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